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高風險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質風險，你了解嗎？

高風險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質風險，你了解嗎？

2022-07-05 15:30:48
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作者： SGS_LSS
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高風險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質風險，你了解嗎？高風險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質風險，最早要追溯到十幾年前的“齊二藥”事件。

01 事件始末

彩票站有限公司生產的亮菌甲素注射液所引起的。據了解，共有65名患者使用了同一批號的亮菌甲素注射液，其中13名患者不幸死亡。同年5月，廣東省藥檢所檢測結果顯示，齊二藥生產的亮菌甲素注射液里含有大量的工業原料二甘醇，是導致患者急性腎衰竭死亡的元兇。國家藥監局立刻發出緊急通知，查封齊二藥生產的所有藥品。

后續調查發現，齊二藥購入了以二甘醇冒充的丙二醇用于生產人用注射液。二甘醇一般用于農藥注射劑，幾乎不用于藥品生產。企業在物料采購和檢驗生產中存在過失，致使上述假冒丙二醇被“順利”投入生產。

高風險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質風險，你了解嗎？
02 國內監管要求

“齊二藥”事件引起了社會廣泛關注和譴責，也揭示出當時我國制藥行業存在的諸多問題。事發后，國家藥監局加強了對藥品的監管力度并于5月15日向全系統緊急下發《藥品GMP飛行檢查暫行規定》。

此外，國家藥典委也在2010年版藥典的部分輔料各論中，增加了對乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質的控制，包括但不限于如下品種：

 聚乙二醇系列
 聚山梨酯系列
 泊洛沙姆系列
 甘油
 丙二醇
 聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油
 山梨醇溶液
 ......

03 FDA要求

美國食品藥品監督管理局（USFDA）也在2022和2023年持續收到關于液體制劑（如咳嗽、過敏、鎮痛和止吐藥品）中因二甘醇（DEG）和/或乙二醇（EG）污染而引發的藥害事件。今年5月，FDA發布了針對多種高風險物料中二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）質量控制的指南文件，并要求立即實施。

指南文件要求：用于制造藥物的所有藥物成分（特別是高風險的物料如：甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液等）必須符合適用的USP-NF各論，包括各論中對DEG和EG的測試和限值的規定。如果USP-NF各論中沒有DEG和EG測試或限值，則必須符合適當的驗收標準（一般建議不超過 0.10%）。

04 SGS Health Science

SGS生命科學服務部理化分析中心對于二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）的測試具有完備的技術能力與超過10年的檢測經驗。

針對上述物料外的其他高風險物料，以及任何有二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）質量控制需求的物料，SGS均可依據國內外藥典方法進行測試、方法確認或方法開發驗證。目前彩票站對該類測試具有完備的技術能力與豐富的經驗，完成了上千批次的樣品檢測，最大程度上幫助企業確保藥物生產過程和藥品質量，盡最大可能協助社會避免此類悲劇再次發生。

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